Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).
Получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора
- Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
- Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
- Подготовку и организацию технических испытаний;
- Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
- Проработку замечаний от экспертной организации;
- Подготовку к проведению клинических испытаний;
- Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
- Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Компания Лицензирование 24 поможет оперативно получить необходимый документ. Наши менеджеры качественно разъяснят и проведут персональную консультацию в случае возникновения вопросов. Цена услуги определяется в индивидуальном порядке для каждого вида мед. оборудования с учетом технических характеристик и области применения.
Сопровождение регистрации медицинских изделий
► Специалисты нашей компании будут вести вас на всем протяжении процесса оформления регистрационного удостоверения, сэкономят вам время и избавят вас от лишних бюрократических процедур, поиска лабораторий для проведения испытаний, детального изучения всех сложностей процесса оформления и других проблем, связанных с получением РУ.
Отправьте заявку и получите бесплатную консультацию. Класс риска 2б техника с повышенным уровнем риска например, дефибрилляторы.
Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование в Москве и МО
Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия, препараты, сроки и стоимость
Часто у производителей возникают разные вопросы, в особенности, связанные с первичной регистрацией продукции. К примеру, почему стоит оформлять РУ и является ли эта процедура обязательной, в чем выражается специфика регистрации медизделий отечественного и зарубежного производства, вся ли медицинская продукция подлежит этой процедуре и т.д.
Регистрация медицинских изделий | PROARMED
Для того, чтобы оформить регистрационные удостоверения на оборудование, медицинскую технику и другие медицинские изделия, необходимо успешно пройти все этапы государственной регистрации изделий медицинского назначения. А теперь давайте разберемся и подробнее рассмотрим этапы государственной регистрации медицинских изделий….
Оплата государственной пошлины за государственную регистрацию составляет 8 000 рублей. 2б повышенная, в него входят, например, кардиоанализаторы, дефибрилляторы;.
Без этого документа на территории РФ медицинскую технику нельзя использовать. Документ специально создали для предотвращения нанесение вреда здоровью граждан России и распространения бракованной и низкокачественной медицинской техники. Регистрационное мед оборудование не причиняет вреда здоровью человека.
Проверка регистрационного удостоверения Росздравнадзором
- консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
- содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
- помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
- содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
- услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.
Часто у производителей возникают разные вопросы, в особенности, связанные с первичной регистрацией продукции. К примеру, почему стоит оформлять РУ и является ли эта процедура обязательной, в чем выражается специфика регистрации медизделий отечественного и зарубежного производства, вся ли медицинская продукция подлежит этой процедуре и т.д.
Получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты
Для того, чтобы оформить регистрационные удостоверения на оборудование, медицинскую технику и другие медицинские изделия, необходимо успешно пройти все этапы государственной регистрации изделий медицинского назначения. А теперь давайте разберемся и подробнее рассмотрим этапы государственной регистрации медицинских изделий….
Оплата государственной пошлины за государственную регистрацию составляет 8 000 рублей. 2б повышенная, в него входят, например, кардиоанализаторы, дефибрилляторы;.
| Регистрационный орган | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
|---|---|
| Срок действия | выдается БЕССРОЧНО |
| Область действия | территория Российской Федерации |
| Срок оформления | не более 50 рабочих дней с момента принятия Росздравнадзором решения о проведении государственной регистрации на основании представленного досье и результатов проведенных испытаний |
Получение Медицинского регистрационного удостоверения связано с оформлением большого количества документации и проведением лабораторных испытаний. Цена или стоимость оформления Медицинского регистрационного удостоверения в нашей компании «Универсальные Грузовые Решения» минимальная по рынку и может составлять в зависимости от количества наименований и срочности оформления:
Проверка регистрационных удостоверений
- подача заявления и пакета документов на регистрацию
- проведение экспертизы заявки и предоставленного пакета документов
- проведение обследований медицинского оснащения
- составление актов выполненных исследований
- проведение экспертизы актов оценочных работ
- Принятие решения о предоставлении разрешения или отказе выдачи (длится процесс примерно 3-4 месяца)
- регистрация медицинского оборудования
- выдача свидетельства
- внесение медицинской техники в Государственный реестр медицинских изделий
Сегодня довольно трудно получить рег. удостоверение. Следует учесть, что такая процедура состоит из разнообразных этапов, которые требуют предоставления большого количества документов, сил, времени и денег. Лицензию получают только в соответствии с процедурой, установленной законом.
Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения – кто выдает, срок действия и получения
Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медизделий. После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе. Процесс получения РУ, срок регистрационного удостоверению и оплата пошлины.
По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.
Полезные видео по регистрации медицинских изделий на нашем Youtube-канале МедТехИндустрия
- Выписку на компанию производителя
- Доверенность на уполномоченного представителя
- Сведения о заявителе в России
- Выдержку из технического файла
- Рекомендации по эксплуатации
- Зарубежные протоколы
Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro:
Без этого документа на территории РФ медицинскую технику нельзя использовать. Документ специально создали для предотвращения нанесение вреда здоровью граждан России и распространения бракованной и низкокачественной медицинской техники. Регистрационное мед оборудование не причиняет вреда здоровью человека.
Что входит в понятие медицинские изделия и почему нужна их регистрация. Возобновление процесса регистрации подача результатов клинических испытаний ;.
Для медицинских изделий зарубежного производства дополнительно выполняется:
Содержание
